Разработка нового поколения имплантов из биосовместимых пластиков с высокой скоростью интеграции в живой организм

Травмы и болезни системы органов опоры и движения, регистрируемые как в Российской Федерации, так и в мире, занимают второе место по частоте встречаемости заболеваний после патологии сердечно-сосудистой системы. При этом травмы в России являются основной причиной временной нетрудоспособности населения. Зачастую травмы и болезни системы органов опоры и движения сопровождаются поражением суставов, что требует эндопротезирования. Например, потребность в эндопротезировании тазобедренного сустава возникает у 11 млн. человек в мире, а в связи с увеличением продолжительности жизни и, соответственно, количества людей старшего возраста у 40–50% населения будет возникать необходимость в замене суставов. Причем 74% пациентов требуется заменять тазобедренный и коленный суставы, чтобы предотвратить инвалидность.

Согласно статистике, по данным Минздравсоцразвития России, ежегодно в России травмы получают около 15 млн. человек, 70 процентов из них – это пожилые люди. Следует иметь в виду, что почти 90% всех переломов костей приходится на опорно-двигательный аппарат; число больных, нуждающихся в подобном лечении, составляет свыше 60%.

Таким образом, производство надежных и дешевых имплантов становится актуальнейшей медико-социальной задачей, связанной со скорейшим возвращением пациентов к труду и активной жизни.

Применяемые сегодня металлические импланты вызывают все большее беспокойство из-за длительного процесса вживания импланта в живой организм и диффузии ионов металла в ткани, затруднения контроля процесса вживления имплантов из-за их рентгеновской непрозрачности. Недостатком титана, кроме того, является его твердость, намного превышающая твердость кости человека (несоответствия модулей эластичности металла и кости). Поэтому живые клетки кости, непосредственно примыкающие к имплантату, несущему нагрузку, испытывают значительно более высокое давление, чем это было заложено в них природой. Это приводит к гибели клеток и повышенной вероятности переломов в месте сращивания металлических имплантов с костью. Если рассматривать отдаленные результаты протезирования на металлических, в частности, титановых имплантатах, на рентгене видны области мертвых клеток кости вокруг имплантата и области разрежения кости, которые ведут к потере имплантата в дальнейшем.

Кроме того, поскольку импланты обладают сложной конфигурацией, их изготовление из металла требует значительных затрат, и поэтому они дороги. Например, стоимость имплантов больших суставов (коленный, плечевой, тазобедренный) может достигать 5-6 тыс. долларов США.

Эти факторы обусловили экспоненциальное нарастание в мире исследований и разработок имплантов из альтернативных материалов, лишенных не только этих недостатков, но и существенно превосходящих по своим параметрам применяемые сегодня. Среди этих материалов большинство исследователей отдает предпочтение полиэфиркетону и его модификациям.

Обладая хорошей биосовместимостью (по нормам ISO 10993 «Оценка биологического воздействия медицинских изделий»), полиэфирэфиркетон (ПЭЭК) разрешен к длительному применению в человеческих имплантантах. Благодаря частично кристаллической структуре, он имеет идеальные рентгенологические характеристики и высокую проницаемость для излучения при компьютерной и магнитно-резонансной томографии без потерь на рассеивание. ПЭЭК, так же, обладает свойством улучшать соединение кости с имплантом, так как его модуль эластичности схож с модулем коркового слоя костной ткани. Для гарантии чистоты и отсутствия инфекций в современных технологиях стерилизации используют агрессивные химикаты, высокое давление пара в автоклавах или высокие дозы излучения, что никак не влияет на свойства и характеристики ПЭЭК.

Кроме того, как сам ПЭЭК, так и изделия из него дешевы, поскольку для их изготовления применяются дешевые технологии, разработанные для производства изделий из пластмасс.

Что касается применения ПЭЭК для имплантов, работы как зарубежных, так и отечественных исследователей подтверждают биоактивность ПЭЭК. Так, растровая электронная микроскопия показала, что человеческие остеобласты способны закрепляться, сращиваться и размножаться на ПЭЭК.

Вместе с тем продолжается активная работа как над технологиями получения модификаций ПЭЭК, наиболее пригодных к применению в качестве материала для производства имплантов, так и методов биоактивации поверхности этих материалов для сокращения срока вживления импоантов в организм целовека и его скорейшего возвращения к активной жизни.

Именно на решение этих задач направлена инициированная и финансируемая из собственных средств Ассоциации «АСПЕКТ» в консорциуме с НИИЦ «Синтез» и Московским технологическим университетом разработка нового поколения имплантов из пластиков с высокой скоростью интеграции в живой организм.

1. Миронов, С.П., 2014, Состояние травматолого-ортопедической помощи населению России, Москва, Изд-во "Человек и здоровье", С. 3.

2. Николаев Н.С., Шапиро К.И., Бариева В.Э. 2011, Частота и тенденции динамики заболеваемости костно-мышечной системы, Травматология и ортопедия России, No1, С. 132–137.

3. Sagomonyants KB, Jarman-Smith ML, Devine JN, Aronow MS, Gronowicz GA., 2008, The in vitro response of human osteoblasts to polyetheretherketone (PEEK) substrates compared to commercially pure titanium. Biomaterials, V.29, pp.1563–1572.

4. Шереметьев С. В., Штейнберг Е. М., 2016, Использование функциональных полимеров в медицине, сб. ст., V междунар. студ. науч.-практ. конф., КНИТУ, № 5.

5. William D. Polyetheretherketone for long-term implantable devices, 2008, Med Device Technol., Vol.19, Issue 8, р.р.10-11.

6. Abdullah MR, Goharian A, Abdul Kadir MR, Wahit MU, 2015. Biomechanical and bioactivity concepts of polyetheretherketone composites for use in orthopedic implants—A review. Journal Biomed Materials Res, Part A, Vol.103A, p.3689–3702.

7. Арман М. Ф., Кугулик Ж. П., Новый биосовместимый Биоматериал, 2007, ПЭЭК//PEEK, Impantology, (http://www.peekimplant.ru/PEEK-kompozit.php.

8. С..В. Шереметьев, Е.А. Сергеева, И.Н. Бакирова, Л.А. Зенитова, И.Ш. Абдуллин, Использование полиэфирэфиркетона в медицине и других отраслях промышленности. Обзор. Вестник Казанского технологического университета. 2012. т.15, вып.20.

Проекты

Ассоциация «АСПЕКТ» более 25 лет является активным участником рынка инновационных технологий как инжиниринговый центр, ориентированный на определение стратегических, экономически значимых направлений опытно-конструкторских работ, формирование коопераций научных организаций и промышленных предприятий, обеспечивающих эффективное выполнение широкого спектра проектов, в числе которых:

Базовая ресурсо и энергосберегающая технология легкого углеводородного сырья

Ежегодно в России добывается около 30 млрд. м3 нефтяного попутного газа. Примерно 40% этого объема нефтяные компании подают на газоперерабатывающие заводы, где из нефтяного газа получают осушенный газ (аналогичный по свойствам природному), как ценное сырье для нефтехимии в виде широкой фракции легких углеводородов, газового бензина и сжиженного газа. Еще около 40% расходуются на собственные нужды нефтегазодобывающих предприятий, сжигаются на электростанциях или закачиваются в нефтеносные пласты для увеличения добычи нефти. Оставшиеся 20% (примерно 6 млрд. м3) ежегодно сгорает в промысловых факелах. Существуют расчеты, показывающие, что сжигая 1 млрд. м3попутного газа, теряется товарная масса на сумму 270 млн. долларов, т.е. общие потери России в результате этой деятельности 1,62 млрд. долларов в год. При этом наносится значительный ущерб окружающей среде.

Современные отечественные достижения в области нанотехнологий позволили создать наномембранно-каталитические модули, объединяющие в одной конструкции устройство превращения смеси насыщенных углеводородов в олефины или ароматические соединения и отделения этих продуктов от водорода. Спрос на олефины (этилен, пропилен, бутилены) и ароматические углеводороды (бензол, толуол и др.) на рынке продуктов нефтехимии постоянно растет. Предлагаемая технология отличается гибкостью и позволит производителю гладко подстраиваться под требования рынка путем варьирования как катализаторов, так и режимов процесса.

Мембранный эффект, благодаря которому побочный продукт превращения углеводорода — водород — быстро и непрерывно удаляется из зоны реакции, позволяет снизить температуру реакции и, как следствие, повысить степень конверсии сырья и селективность процесса, снизить выход побочных продуктов. Вместе с этим, высокочистый водород, выделенный в результате мембранного процесса разделения, может быть использован, например, в топливном элементе, для получения энергии на том же предприятии. В этом случае можно говорить о новом подходе к водородной экономике, при котором получается химически генерируемый водород, как побочный продукт нефтехимического производства. В результате удается достичь более высоких показателей экономии сырья и снижения затрат энергии на осуществление процесса.

Подобные разработки активно проводятся за рубежом, что свидетельствует о появлении и бурном росте нового направления в катализе — наномембранно-каталитических реакторов. Так, в Японии (Tokyo Gas Co, Ltd) и Нидерландах (Energy research Centre of the Netherlands, ECN) успешно ведутся работы по повышению эффективности паровой конверсии метана, в США (Корпорация PALL) и Великобритании (ВР) активно работают над созданием наномембранных реакторов как для производства олефинов из компонентов попутных газов, так и для ароматизации этого углеводородного сырья.

Информация о выпускаемой инновационной продукции предоставляется с 2007 года.

В результате работ по проекту созданы следующие продукты:
  • Наномембранно-каталитические модули;
  • Высокоактивные катализаторы дегидрирования и ароматизации компонентов попутных нефтяных газов;
  • Высокопроизводительные разделительные наномембраны;
  • Технологические процессы и оборудование для каждого из целевых продуктов.

Создание комплексов по переработке и хранению радиоактивных отходов, образующихся при утилизации российских атомных подводных лодок

В рамках Программы совместного уменьшения угрозы (Cooperative Threat Reduction program — CTR), известной также как программа Нанна-Лугара был создан международный консорциум во главе с компанией EnergoTech LLC (ранее именовалась Lockheed Martin Energy Technologies, Inc.). В состав консорциума вошли EnergoTech LLC (США), Ассоциация «АСПЕКТ» (Россия), Cogema/SGN (Франция), Booz-Allen&Hamilton (США), Kvaerner Process Services, Inc. (Великобритания) — на первом этапе проекта, Storvik&Zvezdochka Norway AS (Норвегия-Россия) — на заключительной стадии проекта.

Компания EnergoTech LLC выполняла функции генерального подрядчика. Ассоциация «АСПЕКТ» являлась интегрирующим российским субподрядчиком и отвечала за разработку технологии и проектирование систем переработки всех типов жидких (ЖРО) и твердых (ТРО) радиоактивных отходов с изготовлением, поставкой, монтажом и сертификацией оборудования и приборов, за пуско-наладку и комплексные испытания всех технологических систем. Наличие квалифицированного менеджерского персонала в обеих компаниях позволило организовать успешную совместную работу иностранных и российских предприятий. В качестве основных субподрядчиков «АСПЕКТа» участвовали ее ассоциированные члены — ведущие институты Минатома РФ: проектный ВНИПИЭТ и технологический ВНИИХТ, а также ведущие российские предприятия — ФГУП «МП Звездочка», ФГУП ДВЗ «Звезда» и НИПТБ «Онега». Суммарная стоимость работ составила около 30 миллионов долларов. Всего в проекте на российской стороне приняли участие более 200 предприятий.

Менее чем за три года были созданы и введены в эксплуатацию: комплекс переработки ЖРО с узлом компактирования ТРО на ГМП «Звездочка» (г. Северодвинск) и комплекс по переработке ЖРО с узлом компактирования ТРО и хранилище для временного размещения ТРО на ФГУП ДВЗ «Звезда» (Приморский край). Ввод в эксплуатацию комплексов позволил осуществить полный цикл по обращению с радиоактивными отходами низкого уровня, образующимися при утилизации атомных подводных лодок.

Статья в «Независимом военном обозрении», освещающая проект.

Технологии портативных топливных элементов с градиентно-пористыми матричными структурами

Портативные автономные зарядные устройства на основе щелочных топливных элементов с градиентно-пористыми матричными структурами (АЗУ) предназначены для заряда никель-металлгидридных и литий-ионных аккумуляторов портативной электроники, в первую очередь, для заряда устройств связи, например, сотовых телефонов. АЗУ не требуют электрических зарядных устройств и работают в отсутствии сети электрического тока или автономных генераторов электроэнергии. Соответственно, они могут быть использованы не только в повседневной жизни широких слоёв потребителей, но и в полевых условиях, а также в условиях чрезвычайных ситуаций.

Мировой рынок продаж мобильных телефонов превысил 3 миллиарда. На этом фоне одна из ведущих аналитических и маркетинговых компаний на рынке электронных устройств Suppli Corporation оценивает перспективную потребность в АЗУ только в США в примерно 7 миллионов шт. в месяц. Крупными потребителями продукта потенциально являются индивидуальные абоненты сетей мобильной связи, геологи, нефтяники, рыбаки, туристы, и т.д. Мировой рынок продаж мобильных телефонов превысил 3 миллиарда. На этом фоне одна из ведущих аналитических и маркетинговых компаний на рынке электронных устройств Suppli Corporation оценивает перспективную потребность в АЗУ только в США в примерно 7 миллионов шт. в месяц.

В основу инновационной технологии АЗУ положены композиционные многослойные градиентно-пористые матричные структуры, которые на протяжении последних лет успешно разрабатываются в Ассоциации «АСПЕКТ». Созданный высокотехнологичный продукт не имеет мировых аналогов.

Разработка защищена рядом патентов, таких как:

  • Источник питания на основе топливных элементов. Патент №2304327;
  • Мембранно-электродная сборка для топливного элемента. Патент №2303836;
  • Топливный элемент с градиентно-пористой структурой. Патент №2303837;
  • Портативный источник тока. Патент №2396638;
  • Портативный источник тока. Патент №2396639;
  • Катод для электровосстановления кислорода воздуха в боргидридных топливных элементах. Патент № 396641;
  • Наноразмерный катализатор прямого электроокисления боргидридов щелочных металлов. Патент №2401695;
  • Портативный источник тока, на основе прямого окисления боргидридов щелочных металлов. Патент №2402117;
  • Источник тока портативный. Патент №2402118;
  • Источник тока портативный. Патент №2402119 и другими.

Информация о выпускаемой инновационной продукции предоставляется с 2007 года.