Разработка нового поколения имплантов из биосовместимых пластиков с высокой скоростью интеграции в живой организм

Разработка нового поколения имплантов из биосовместимых пластиков

Травмы и болезни системы органов опоры и движения, регистрируемые как в Российской Федерации, так и в мире, занимают второе место по частоте встречаемости заболеваний после патологии сердечно-сосудистой системы. При этом травмы в России являются основной причиной временной нетрудоспособности населения. Зачастую травмы и болезни системы органов опоры и движения сопровождаются поражением суставов, что требует эндопротезирования. Например, потребность в эндопротезировании тазобедренного сустава возникает у 11 млн. человек в мире, а в связи с увеличением продолжительности жизни и, соответственно, количества людей старшего возраста у 40–50% населения будет возникать необходимость в замене суставов. Причем 74% пациентов требуется заменять тазобедренный и коленный суставы, чтобы предотвратить инвалидность.

Согласно статистике, по данным Минздравсоцразвития России, ежегодно в России травмы получают около 15 млн. человек, 70 процентов из них – это пожилые люди. Следует иметь в виду, что почти 90% всех переломов костей приходится на опорно-двигательный аппарат; число больных, нуждающихся в подобном лечении, составляет свыше 60%.

Таким образом, производство надежных и дешевых имплантов становится актуальнейшей медико-социальной задачей, связанной со скорейшим возвращением пациентов к труду и активной жизни.

Применяемые сегодня металлические импланты вызывают все большее беспокойство из-за длительного процесса вживания импланта в живой организм и диффузии ионов металла в ткани, затруднения контроля процесса вживления имплантов из-за их рентгеновской непрозрачности. Недостатком титана, кроме того, является его твердость, намного превышающая твердость кости человека (несоответствия модулей эластичности металла и кости). Поэтому живые клетки кости, непосредственно примыкающие к имплантату, несущему нагрузку, испытывают значительно более высокое давление, чем это было заложено в них природой. Это приводит к гибели клеток и повышенной вероятности переломов в месте сращивания металлических имплантов с костью. Если рассматривать отдаленные результаты протезирования на металлических, в частности, титановых имплантатах, на рентгене видны области мертвых клеток кости вокруг имплантата и области разрежения кости, которые ведут к потере имплантата в дальнейшем.

Кроме того, поскольку импланты обладают сложной конфигурацией, их изготовление из металла требует значительных затрат, и поэтому они дороги. Например, стоимость имплантов больших суставов (коленный, плечевой, тазобедренный) может достигать 5-6 тыс. долларов США.

Эти факторы обусловили экспоненциальное нарастание в мире исследований и разработок имплантов из альтернативных материалов, лишенных не только этих недостатков, но и существенно превосходящих по своим параметрам применяемые сегодня. Среди этих материалов большинство исследователей отдает предпочтение полиэфиркетону и его модификациям.

Обладая хорошей биосовместимостью (по нормам ISO 10993 «Оценка биологического воздействия медицинских изделий»), полиэфирэфиркетон (ПЭЭК) разрешен к длительному применению в человеческих имплантантах. Благодаря частично кристаллической структуре, он имеет идеальные рентгенологические характеристики и высокую проницаемость для излучения при компьютерной и магнитно-резонансной томографии без потерь на рассеивание. ПЭЭК, так же, обладает свойством улучшать соединение кости с имплантом, так как его модуль эластичности схож с модулем коркового слоя костной ткани. Для гарантии чистоты и отсутствия инфекций в современных технологиях стерилизации используют агрессивные химикаты, высокое давление пара в автоклавах или высокие дозы излучения, что никак не влияет на свойства и характеристики ПЭЭК.

Кроме того, как сам ПЭЭК, так и изделия из него дешевы, поскольку для их изготовления применяются дешевые технологии, разработанные для производства изделий из пластмасс.

Что касается применения ПЭЭК для имплантов, работы как зарубежных, так и отечественных исследователей подтверждают биоактивность ПЭЭК. Так, растровая электронная микроскопия показала, что человеческие остеобласты способны закрепляться, сращиваться и размножаться на ПЭЭК.

Вместе с тем продолжается активная работа как над технологиями получения модификаций ПЭЭК, наиболее пригодных к применению в качестве материала для производства имплантов, так и методов биоактивации поверхности этих материалов для сокращения срока вживления импоантов в организм целовека и его скорейшего возвращения к активной жизни.

Именно на решение этих задач направлена инициированная и финансируемая из собственных средств Ассоциации «АСПЕКТ» в консорциуме с НИИЦ «Синтез» и Московским технологическим университетом разработка нового поколения имплантов из пластиков с высокой скоростью интеграции в живой организм.

1. Миронов, С.П., 2014, Состояние травматолого-ортопедической помощи населению России, Москва, Изд-во "Человек и здоровье", С. 3.

2. Николаев Н.С., Шапиро К.И., Бариева В.Э. 2011, Частота и тенденции динамики заболеваемости костно-мышечной системы, Травматология и ортопедия России, No1, С. 132–137.

3. Sagomonyants KB, Jarman-Smith ML, Devine JN, Aronow MS, Gronowicz GA., 2008, The in vitro response of human osteoblasts to polyetheretherketone (PEEK) substrates compared to commercially pure titanium. Biomaterials, V.29, pp.1563–1572.

4. Шереметьев С. В., Штейнберг Е. М., 2016, Использование функциональных полимеров в медицине, сб. ст., V междунар. студ. науч.-практ. конф., КНИТУ, № 5.

5. William D. Polyetheretherketone for long-term implantable devices, 2008, Med Device Technol., Vol.19, Issue 8, р.р.10-11.

6. Abdullah MR, Goharian A, Abdul Kadir MR, Wahit MU, 2015. Biomechanical and bioactivity concepts of polyetheretherketone composites for use in orthopedic implants—A review. Journal Biomed Materials Res, Part A, Vol.103A, p.3689–3702.

7. Арман М. Ф., Кугулик Ж. П., Новый биосовместимый Биоматериал, 2007, ПЭЭК//PEEK, Impantology, (http://www.peekimplant.ru/PEEK-kompozit.php.

8. С..В. Шереметьев, Е.А. Сергеева, И.Н. Бакирова, Л.А. Зенитова, И.Ш. Абдуллин, Использование полиэфирэфиркетона в медицине и других отраслях промышленности. Обзор. Вестник Казанского технологического университета. 2012. т.15, вып.20.